近年來，國內(nèi)相繼發(fā)生多起藥品不良反應(yīng)事件，尤其是生物制劑、疫苗等冷藏藥品，給廣大群眾用藥安全造成隱患，為此合肥市醫(yī)藥企業(yè)采取各種措施加強(qiáng)冷藏藥品質(zhì)量安全控制。南京醫(yī)藥合肥天星有限公司十分重視藥品尤其是冷藏藥品質(zhì)量全過程的控制與管理，堅持對冷藏藥品實施全程冷鏈實時溫控，確保了夏季高溫季節(jié)冷藏藥品的質(zhì)量安全。

    全過程實時溫控

    冷藏藥品的質(zhì)量安全與生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存等因素密切相關(guān)。南京醫(yī)藥合肥天星有限公司作為在省內(nèi)率先取得藥品批發(fā)企業(yè)“疫苗類制品”經(jīng)營權(quán)的單位，十分重視藥品尤其是冷藏藥品質(zhì)量全過程的控制與管理。他們采取多種措施對冷藏藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，對冷藏藥品全程冷鏈實施實時溫控，確保了夏季高溫季節(jié)冷藏藥品的質(zhì)量安全。

    鑒于冷藏藥品對溫度要求的嚴(yán)格性及敏感性，天星醫(yī)藥公司率先引進(jìn)了手持式溫度掃描儀、德圖電子溫度記錄儀，對到貨及運(yùn)輸過程中的冷藏藥品進(jìn)行有效的溫度監(jiān)控。公司質(zhì)量管理人員使用手持式溫度掃描儀對冷藏藥品逐一進(jìn)行溫度檢測和記錄，對溫度不符合要求的藥品，一律不予入庫。同時，他們還使用德圖電子溫度記錄儀對冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度進(jìn)行全程監(jiān)測與控制，由收貨單位通過讀取“德圖”溫度信息，對連續(xù)性溫控數(shù)據(jù)進(jìn)行核實，確保了客戶冷藏藥品的質(zhì)量安全，實現(xiàn)了客戶對運(yùn)輸過程冷鏈情況的監(jiān)督。

    應(yīng)急程序隨時啟動

    隨著業(yè)務(wù)量的快速增長，天星醫(yī)藥公司不斷加大設(shè)施設(shè)備的投入，全力保證冷鏈藥品儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量合格。他們將冷庫庫容增加，配備了自動監(jiān)測、記錄以及新型聲光報警設(shè)備、備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組。購置了冷藏冷凍運(yùn)輸車及保溫箱，對在庫冷藏藥品的溫度實行24小時不間斷自動監(jiān)測、溫度數(shù)據(jù)（15分鐘/次）的傳輸與記錄。

    當(dāng)冷庫溫度超出上下限指標(biāo)引起的報警，或斷電、停電等異常情況發(fā)生時，由公司24小時值班人員立即啟動應(yīng)急程序，及時開啟備用發(fā)電機(jī)組、制冷機(jī)組，杜絕由于儲存溫度導(dǎo)致藥品不合格現(xiàn)象的發(fā)生。公司領(lǐng)導(dǎo)率有關(guān)部門定期對冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，保證設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)。質(zhì)量管理部門加大檢查的力度和頻率，確保冷藏藥品在驗收、儲存、運(yùn)輸每一個冷鏈環(huán)節(jié)不斷鏈。

    加強(qiáng)制度建設(shè)

    合肥天星醫(yī)藥公司堅持以藥品質(zhì)量安全和藥事服務(wù)創(chuàng)新統(tǒng)攬工作全局，推進(jìn)企業(yè)健康持續(xù)快速發(fā)展。2008年以來，天星醫(yī)藥推行“三全”、“三個一切”、“三個務(wù)必”的質(zhì)量工作思路，加強(qiáng)質(zhì)量管理制度建設(shè)，苦練質(zhì)量管理內(nèi)功。公司成立了由企業(yè)法人為第一責(zé)任人的冷鏈藥品經(jīng)營管理組織，健全了質(zhì)量管理體系，為冷藏藥品的安全提供了有效保障。公司制定了《低溫冷庫應(yīng)急程序》及《低溫冷庫日常三級管理制度》，修訂完善了《冷鏈藥品質(zhì)量管理制度》。

    同時，加強(qiáng)冷藏藥品經(jīng)營管理知識培訓(xùn)，將冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量安全和責(zé)任“放在心上，抓在手上”，確保冷藏藥品經(jīng)營規(guī)范安全。幾年來，天星醫(yī)藥公司杜絕了藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的發(fā)生，有效保障了群眾用藥安全，樹立了勇于肩負(fù)社會責(zé)任的良好形象。